医薬部外品とは?

身体を洗うための洗剤や洗浄剤は、「化粧品」扱いのものと「医薬部外品」扱いの2種類...

身体を洗うための洗剤や洗浄剤は、「化粧品」扱いのものと「医薬部外品」扱いの2種類に分けられます。この2つはどう違うのでしょうか?

医薬部外品とは

薬事法では、医薬部外品とは以下の目的のためのもので、体に対する作用がおだやかで、機械器具等でないものとされています。

薬事法第2条第2項

  1. 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  2. あせも、ただれ等の防止
  3. 脱毛の防止、育毛又は除毛
  4. 人又は動物の保健のためにする、ねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

また、医薬部外品は法改正により3つの部類に分かれています。(2009年現在)

医薬部外品

薬事法第2条第2項:1~3に準ずるもので厚生労働大臣が指定

製品例

薬用化粧品、ヘアカラー、歯周病・虫歯予防の歯みがき、生理用ナプキン

指定医薬部外品

薬事法第2条第2項:1に準ずるものでかつ厚生労働大臣が指定する、新指定医薬部外品や新範囲医薬部外品

製品例

ビタミン剤、のど清涼剤、健胃清涼剤

防除用医薬部外品

薬事法第2条第2項:4に準ずるものでかつ厚生労働大臣が指定

製品例

電気蚊取(マット式、液体式、ファン式)、エアゾール剤(有効成分がピレスロイド)

化粧品とは

一方、化粧品とは、「人の身体を清潔にし、美化し魅力を増し、容貌を変え、皮膚、毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法により使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用がおだやかなもの」とされています。「化粧品」にはメイクアップ化粧品、基礎化粧品、シャンプー、歯磨き剤、浴用石鹸などがあります。

化粧品と医薬部外品の違い

化粧品は、「人体に対する作用がおだやかなもの」でなければいけないため、効果効能としてうたってもよい項目が限られています。例えば「お肌にうるおいを与える」「日焼けを防ぐ」などです(注1)。その範囲を超えた効果効能を商品パッケージや商品説明文などに表示することはできません。

一方、医薬部外品には、おだやかな薬理作用が認められた成分が配合されており、「有効成分」としてその成分名や効果効能を表示することができます。たとえば、「日焼けによるほてりを取る」「ニキビを防ぐ」「美白効果がある(注2)」などとうたってもよいことになっています。

ただし、医薬部外品であっても、化粧品であっても、劇的な治療効果があるかのような表現は一切使えません。もし、化粧品、あるいは医薬部外品なのに、「アトピーが治る」「ニキビが治る」「シミが消える」などといった文言がパッケージや商品説明文などに書かれていたら、それは薬事法違反ということになります。

医薬部外品と化粧品の違いのイラスト

2009年11月現在、医薬部外品も、化粧品も、全成分の表示が義務づけられています(注3)。化粧品の成分表示は配合量の多い順に記述することが義務づけられていますが、医薬部外品は順不同です。そして、医薬部外品は、「有効成分:○○」「その他の成分:××」のように、有効成分とそれ以外の成分を分けて表示することになっています。

注1 効果効能として表示してもいい項目の一覧については、以下の参考資料をご参照下さい。

参考資料:
厚生労働省/試験問題の作成に関する手引き
第4章【薬事関係法規・制度】 IV 関連政省令の制定/(参考)関係条文、主な関係通知 等(PDF:571KB)(6ページ目)

注2 医薬部外品であっても、その商品が直接お肌の色を変化させるような表現はできません。「日焼けによるシミ・そばかすを防ぐことで美白」「メラニンの生成を抑えて美白」など、その美白成分が効くポイントをきちんと併記する必要があります。

注3 化粧品は2001年、医薬部外品は2006年の薬事法改正により、全成分表記が義務づけられた。

医薬部外品成分表示の実例

2010年5月改訂

石けん百貨取扱い商品

医薬部外品いろいろ

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サノフロール社(SANOFLORE)のエッセンシャルオイルが豊かに香る入浴剤です。バスパウダータイプ。その日の気分に合わせてお好きな香りをどうぞ。医薬部外品。

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259円〜1,404円(税込)

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エスケー石鹸 薬用ソルトハミガキ別ウィンドウで開きます

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486円(税込)

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歯磨き・オーラルケア別ウィンドウで開きます

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